За результатами моніторингу інформацію опубліковано на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів. — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRA) щодо безпеки лікарських засобів станом на листопад 2025 року, Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- метилфенідат (methylphenidate).
Додайте обсесивно-компульсивний розлад (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію) як побічну реакцію з частотою «рідко», підвищення внутрішньоочного тиску та глаукому як попередження та побічні реакції з частотою «невідомо», сухість очей як побічну реакцію з частотою «нечасто»;
- дарифенацин (darifenacin).
Додайте сплутаність свідомості та м’язові спазми як побічні ефекти з частотою «невідомо»;
- міконазол, гідрокортизон / міконазолу нітрат, міконазолу нітрат/цинку оксид (miconazole, hydrocortisone/miconazole nitrate, miconazole nitrate/zinc oxide).
В листку-вкладиші до лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) повинно бути застереження про можливе виникнення кровотечі при одночасному застосуванні міконазолу та варфарину, а також інформація про лікарську взаємодію міконазолу з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К.
- леветирацетам (levetiracetam).
Додайте інформацію про ризик розладів нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу леветирацетаму;
- циклоспорин (циклоспорин).
При типових рівнях циклоспорину в крові матері немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, зазвичай отримує не більше ніж приблизно 2% дози, скоригованої відповідно до маси тіла матері. У деяких випадках концентрації коливалися від виявлених до терапевтичних навіть при низьких рівнях циклоспорину в грудному молоці. Спостереження за немовлятами на грудному вигодовуванні не виявили побічних реакцій, але довгострокові ризики навіть незначного впливу залишаються невідомими. Застосування циклоспорину в період годування груддю не рекомендується через можливість розвитку побічних реакцій у дитини;
- бозентан (bosentan).
Додайте аутоімунний гепатит як попередження та як побічну реакцію з частотою «рідко»;
- азатіоприн (азатіоприн).
Додайте серцеву дисфункцію як клінічну ознаку реакцій гіперчутливості та нову інформацію про ризик холестазу у вагітних; пелагра та синдром задньої зворотної енцефалопатії як попередження та побічні реакції з частотою «невідомо»; сіаладеніт і тремор як побічні реакції з частотою «невідомо».
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів з урахуванням запропонованих змін в інструкції для медичного застосування залишається незмінним.
Приєднуйтесь до нас Viber– громада,Телеграма– канали,Instagramна сторінціFacebookа також Xпершими отримувати найсвіжіші та актуальні новини зі світу медицини.
Джерело
