Настанова щодо медичних виробів затверджена та набула чинності. Належна клінічна практика (GCP) ICH E6 (R3). СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2025», який розроблено на заміну попередньої «Інструкції «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008» із змінами, внесеними наказом МОЗ України від 04.05.2020 № 1023. Нові методичні вказівки відповідають документу EMA/CHMP/ICH/135/1995 «ICH E6 (R3) Рекомендації належної клінічної практики (GCP)», крок 5, 23 січня 2025 р. (ICH Рекомендації E6 (R3) належної клінічної практики, крок 5, від 23 січня 2025 р.).
Хороша клінічна практика
Останнє видання ICH GCP E6 (R3) відображає зміну парадигми клінічних досліджень, приведення їх у відповідність із сучасними методами дослідження, цифровими досягненнями та підвищеною увагою до потреб пацієнтів. ICH E6 (R3) містить інноваційні положення, розроблені для використання в різноманітних типах і ситуаціях клінічних досліджень, що забезпечує його актуальність в умовах постійного технологічного та методологічного розвитку. ICH Guideline E6 (R3) Good Clinical Practice — це уніфікований міжнародний стандарт, який забезпечує взаємне визнання даних клінічних випробувань компетентними регуляторними органами країн-членів ICH і регіонів.
Додаток 1 присвячений управлінню інтервенційними клінічними випробуваннями та складається з 4 розділів: «Інституційна рада з огляду/Незалежний комітет з етики», «Дослідник», «Спонсор» і «Керування даними: дослідник і спонсор». Він містить інформацію про те, як ці принципи можна належним чином застосувати до клінічних випробувань.
Додаток 2 охоплює проекти досліджень, такі як прагматичні клінічні випробування та децентралізовані клінічні випробування, а також дослідження з використанням реальних джерел даних. Метою Додатку 2 є надання рекомендацій щодо належної клінічної практики для клінічних випробувань з різними елементами дизайну та джерелами даних, гарантуючи, що вони відповідають меті. Додаток 2 буде прийнято після громадське обговорення вага.
11 принципів GCP
Хоча основна мета принципів E6 (R2) і E6 (R3) залишається незмінною, їх застосування та фокус змінилися (попередня версія мала 13 принципів, поточна – 11). Зокрема, було додано два нових принципи, Принцип 7 (Пропорційний ризик) і Принцип 10 (Ролі та обов’язки), а кілька існуючих принципів було консолідовано або уточнено для підвищення ясності та ефективності. Керівництво ICH GCP E6 (R3) стосується підходу якості за проектом (QbD), який полягає у визначенні пріоритетів управління ризиками на етапі планування клінічних випробувань, а не реагуванні на проблеми після їх виникнення.
ICH GCP E6 (R3) наголошує на важливості залучення пацієнтів (організацій пацієнтів) до розробки дослідження. Ця зміна відповідає світовим регуляторним тенденціям, зокрема ініціативі Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) щодо розробки лікарських засобів, орієнтованих на пацієнтів (PFDD). Документ підтримує впровадження децентралізованих клінічних випробувань, дистанційного моніторингу та адаптивних дизайнів випробувань.
Використовуючи технологічні інновації, такі як електронні медичні записи, нове видання керівництва ICH GCP з управління клінічними даними надає додаткові роз’яснення щодо цілісності цифрових даних, кібербезпеки та можливостей віддаленого дослідження. Документ присвячений віддаленому моніторингу даних у режимі реального часу, щоб допомогти відповідати сучасним вимогам безпеки цифрової інформації. Крім того, підхід QbD також ST-N MOZU 42-7.18:2025 поширюється на якість використовуваних електронних даних, де все більше наголошується на відповідальності дослідників за моніторинг цілісності даних і якості електронних систем, які вони використовують.
Прийняття та впровадження нового документа ICH GCP E6 (R3) створює як проблеми, так і можливості для постачальників послуг, таких як контрактні дослідницькі організації (CRO). Щоб відповідати новим правилам ICH GCP E6 (R3), постачальники послуг повинні переглянути свої стандартні операційні процедури (SOP) і запровадити суворіший контроль якості на основі оцінки ризиків. Це, у свою чергу, може вимагати впровадження додаткових програм навчання персоналу, які зосереджуються на міждисциплінарному підході з наголосом на якості, орієнтованості на пацієнта та модернізованих вимогах до управління даними. ICH GCP E6 (R3) також встановлює новий принцип, згідно з яким чіткий розподіл ролей і обов’язків у системі управління якістю на основі оцінки ризику гарантує, що оцінка ризику є проактивною, а не реактивною.
Гармонізація
Організацією, відповідальною за це керівництво, є Міністерство охорони здоров'я. При розробці настанов до положень документа EMA/CHMP/ICH/135/1995 «ICH E6 (R3) Guideline for Good Clinical Practice (GCP)» Step 5, 23.01.2025 (ICH Guideline E6 (R3) «Good Clinical Practice», Step 5, dated 23.01.2025) були внесені певні зміни у зв’язку з чинним законодавством та прийняті в Україна гармонізувала нормативні документи.
Приєднуйтесь до нас Viber– громада,Телеграма– канали, Instagramна сторінці Facebookа також Xпершими отримувати найсвіжіші та актуальні новини зі світу медицини.
Джерело
