За результатами моніторингу інформацію опубліковано на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів. — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRA) щодо безпеки лікарських засобів за жовтень 2025 року, Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- домперидон (domperidone).
У розділі «Особливості застосування» «Протипоказання» додати протипоказання при підтвердженій або підозрюваній феохромоцитомі через ризик розвитку епізодів тяжкої артеріальної гіпертензії;
- семаглутид (semaglutide).
Доповнити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» застереженням про розвиток неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН) та включити НАІОН до розділу побічних реакцій з частотою «дуже рідко»;
- энфортумаб ведотин (enfortumab vedotin).
Доповнити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» застереженням про пневмонію, а також включити пневмонію та тромбоцитопенію в розділ побічних реакцій з частотою «часто»;
- фінастерид (finasteride) і дутастерид (dutasteride).
EMA рекомендує заходи для мінімізації ризику суїцидальних думок під час використання фінастериду та продуктів, що містять дутастерид – інформація для пацієнтів та медичних працівників. Оновіть розділи «Запобіжні заходи» в розділі «Зміни настрою» та «Депресія». У розділі «Побічні реакції» додати суїцидальні думки з частотою «невідомо»;
- роксадустат (роксадустат).
Доповнити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», ввівши для уточнення (або доповнення) попередження про тромботичні судинні явища та ввівши інфаркт мозку як небажану реакцію з частотою «нечасто»;
- соматрогон (соматрогон).
Оновити інформацію в розділі «Особливості застосування та дози», «Спосіб застосування та дози». У розділі «Побічні реакції» додати ліпоатрофію з частотою «невідомо»;
- левосимендан (levosimendan).
Доповнити розділ «Побічні реакції» підрозділом «Порушення з боку імунної системи», додавши до нього реакцію гіперчутливості з частотою «невідомо»;
- осимертиніб (osimertinib).
Додати інформацію в розділи «Особливості застосування» та «Побічні дії» при введенні ризику розвитку реактивації вірусного гепатиту В з частотою «невідомо»;
- дабрафеніб, траметиніб.
Внести зміни до розділу «Побічні реакції», щоб додати шкірні реакції, пов’язані з татуюванням, із частотою «невідомо» при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом;
- нікотин (нікотин).
Доповнити розділ «Побічні реакції», додавши як побічну реакцію фібриляцію передсердь із частотою «невідомо»;
- фосфокреатин (фосфокреатин).
Оновіть розділ «Побічні ефекти», включивши кропив’янку (кропив’янку) як побічну дію з частотою «невідомо».
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів з урахуванням запропонованих змін в інструкції для медичного застосування залишається незмінним.
Приєднуйтесь до нас Viber– громада,Телеграма– канали, Instagramна сторінці Facebookа також Xпершими отримувати найсвіжіші та актуальні новини зі світу медицини.
Джерело
